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Essere in compliance significa agire nel pieno rispetto delle leggi e dei regolamenti aziendali: per noi, semplicemente, l’unico modo di fare il nostro lavoro

La conformità alle leggi e alle normative che regolano il mercato dei farmaci, dei vaccini e di altri prodotti (veterinari, biologici, medical device) è uno degli elementi fondamentali su cui si basa la nostra attività.

La Compliance di MSD Italia è la funzione preposta a prevenire, individuare e risolvere potenziali violazioni di legge o casi di inosservanza delle policy aziendali, dei codici di condotta e delle procedure. La sua missione si traduce quindi nel fornire alla Società una supervisione indipendente su tutte le questioni di aderenza alle leggi ed ai regolamenti, nonché nel garantire la trasparenza delle informazioni, promuovendo al tempo stesso attività di formazione ed educazione di tutti i dipendenti, Top Management incluso.

La Compliance è a tutti gli effetti un partner del nostro business che coadiuva e supporta tutte le Divisioni del Gruppo MSD, dalla Ricerca e la Produzione, sino alla Commercializzazione dei prodotti.

Alla base delle attività svolte troviamo un consolidato Programma di Compliance articolato su due livelli:

  • Corporate, basato su:
    • Code of Conduct Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA “Our Values and Standards”;
    • Company Policy;
    • Procedure Corporate.
  • MSD Italia, che integra il programma corporate con le normative applicabili a livello nazionale e le regolamentazioni adottate da MSD Italia, quali:
    • Modello Organizzativo 231;
    • Certificazione Farmindustria;
    • Codice Etico MSD Italia;
    • Procedure Locali.

    In questo quadro complesso, articolato e caratterizzato da una continua evoluzione, è possibile descrivere il coordinamento operato dalla Compliance in quattro principali macro-attività:

  1. 1. Risk assessment
  2. La Compliance esegue una mappatura periodica dei rischi, durante la quale sono identificati e valutati i rischi specifici associati ai diversi processi aziendali, tenendo conto sia dell’evoluzione del mercato e del business, sia delle evoluzioni normative interne ed esterne. Sono inoltre individuate le misure di controllo necessarie ad assicurare un costante presidio sulle principali aree di rischio.

  3. 2. Predisposizione e aggiornamento della normativa interna
  4. La Compliance supporta le strutture aziendali nell’elaborazione e nell’aggiornamento periodico della normativa interna (procedure, linee guida, policy) in funzione dell’evoluzione del quadro normativo di riferimento a livello nazionale ed internazionale, prevenendo disallineamenti o ridondanze tra procedure aziendali e regole interne/esterne all’azienda.
    Per garantire l’accessibilità alla normativa di riferimento nell’ambito del Gruppo MSD, l’intero corpo procedurale è reso disponibile nell’intranet aziendale sul Team Space Compliance.

  5. 3. Formazione continua del personale
  6. La formazione rappresenta uno strumento essenziale per garantire la diffusione tra il personale dei principi che devono governare il business, per aumentare la consapevolezza sui valori etici e sugli standard di comportamento, nonché per promuovere la cultura della conformità e del controllo dei rischi di compliance nell’ambito dei diversi processi aziendali.

    In questo contesto, rientrano anche le attività di sensibilizzazione continua delle risorse umane promosse sui temi dell’integrità e dell’etica professionale.

    L’attività di formazione e di sensibilizzazione deve essere finalizzata ad approfondire la conoscenza delle normative rientranti nel perimetro di intervento della funzione, a rendere consapevoli dei rischi di non conformità, oltre che a promuovere e consolidare una cultura basata su principi etici che inducano sempre più a comportamenti corretti e conformi a regole esterne ed interne.

    La Compliance assicura che tutto il personale di MSD Italia sia adeguatamente informato e formato, tenendo sotto controllo la partecipazione ai corsi promossi a livello corporate, in modalità e-learning, e promuovendo corsi in aula a livello locale, ritagliati sui diversi ruoli aziendali, che consentono di calare la compliance nella specificità delle diverse aree di business.

    Durante questi corsi, vengono trattate le principali aree di rischio tipiche del settore farmaceutico, le norme applicabili e le procedure sviluppate a presidio dei rischi. È presentato, attraverso casi concreti, il panorama normativo italiano, con particolare riferimento al D. Lgs. 219/06 (Codice del Farmaco), D. Lgs. 231/01 e il Codice Deontologico Farmindustria, nonché, a livello internazionale, l’FCPA (Foreign Corrupt Practices Act).

  7. 4. Auditing e monitoraggio
  8. La Compliance esegue attività di auditing interno e monitoraggio delle singole unità aziendali, con l’obiettivo di valutare la reale conformità alle leggi, policy e procedure aziendali. Supporta inoltre le diverse unità aziendali durante gli audit promossi a livello corporate o da soggetti esterni all’organizzazione.

    Il programma di audit interno ed esterno viene definito in base allo stato e all’importanza dei processi e delle aree oggetto di verifica, ai risultati del risk assessment, oltre che dei precedenti audit, e sempre tenendo conto dell’evoluzione normativa di settore a livello nazionale ed internazionale, dell’evoluzione del mercato e dei settori di attività dell’Azienda.

    Le evidenze emerse a seguito dei controlli sono trasmesse all’Organismo di Vigilanza della Divisione sottoposta ad audit, che ha il compito di vigilare sul funzionamento e sull’osservanza del Modello Organizzativo 231, procedendo al suo aggiornamento.

    I risultati delle attività di auditing e monitoraggio rappresentano uno degli elementi di input nella fase di risk assessment, definendo così un ciclo continuo dei processi orientato ad assicurare nel tempo il rispetto della compliance ed il controllo delle aree di rischio specifico.

Il Modello Organizzativo 231

Il D. Lgs. n. 231/2001 ha introdotto in Italia una nuova forma di responsabilità amministrativa delle Società per alcune tipologie di reati commessi dai propri amministratori e dipendenti, nonché dai soggetti che agiscono in nome e per conto della Società. Il Modello Organizzativo 231 è quindi uno strumento adottato da una persona giuridica, o associazione priva di personalità giuridica, volto a prevenire la responsabilità penale derivante da tale decreto.

In questo contesto MSD Italia ha deciso di adottare un Modello Organizzativo atto a prevenire tali fattispecie di reato, ritenute rilevanti in quanto alla loro eventuale configurabilità, che è soggetto a periodico controllo da parte della Compliance e dell’Organismo di Vigilanza.

Nello specifico, i soggetti destinatari del Modello sono gli amministratori, i dirigenti ed i dipendenti della Società, nonché tutti coloro che, a qualunque titolo, operano nell’ambito delle aree cosiddette sensibili per conto o nell’interesse della Società.

Il Modello Organizzativo di MSD Italia è strutturato in modo tale da rispondere alle seguenti esigenze:

  • individuare gli ambiti delle attività in cui possono essere commessi i reati;
  • predisporre Procedure e Linee Guida che rendano operative le misure adottate dalla Società in materia dei reati da prevenire;
  • individuare le modalità di gestione delle risorse finanziarie atte ad impedire la commissione di tali reati;
  • prevedere adeguate modalità di diffusione dei contenuti del Modello;
  • introdurre un sistema disciplinare adatto a far rispettare i contenuti del Modello Organizzativo.
Il Modello Organizzativo di MSD Italia si compone di un documento di sintesi che descrive il modello adottato (Parte Generale e Parte Speciale), del Codice Etico, di un sistema disciplinare/sanzionatorio e di un documento che disciplina i compiti dell'Organismo di Vigilanza.

La Parte Generale del Modello Organizzativo, oltre ad illustrare il quadro di riferimento normativo e a definire il perimetro d’azione dell'Organismo di Vigilanza, descrive:

  • il sistema organizzativo;
  • la mappatura delle attività a rischio;
  • la struttura del sistema di controllo interno;
  • il sistema di Procure e Deleghe;
  • le Procedure rilevanti;
  • l’Organismo di Vigilanza;
  • Il sistema sanzionatorio;
  • le modalità di diffusione del Modello Organizzativo, di formazione ed addestramento.
Le Parti Speciali, invece, illustrano ed approfondiscono, per alcune categorie di reato previste dal Decreto, l’analisi delle attività operative della Società, laddove siano stati individuati profili di rischio-reato potenziali, a seguito dell’identificazione delle aree “sensibili”, nonché il sistema di presidi (sistema di deleghe e protocolli) atti a contenere il rischio stesso.

L'adozione di un sistema di regole volte a garantire non solo il rispetto di norme giuridiche, ma anche valori di tipo etico, ribadendo la compliance dell'impresa, è una grande opportunità: l'adozione di un modello organizzativo costituisce, infatti, un'occasione concreta di crescita e di sviluppo dell’Azienda, rendendo le procedure interne più trasparenti e garantendo che i comportamenti siano ispirati ai più elevati principi etici e standard di condotta.

La Certificazione Farmindustria
La Certificazione Farmindustria nasce dall’esigenza delle Aziende Farmaceutiche di conformarsi alle prescrizioni di legge in materia di informazione scientifica sul farmaco disposte dal D.Lgs. 219/06 che regolamenta la produzione, immissione in commercio, distribuzione, pubblicità e fornitura al pubblico dei medicinali e dal Codice Deontologico Farmindustria.

Farmindustria ha, infatti, definito un sistema di documentazione controllata dell’organizzazione e dei processi, relativa all’informazione scientifica. Tale sistema è descritto nelle Linee Guida del gennaio 2004, da applicare nell’ambito delle attività svolte congiuntamente alla classe medica ed altri operatori sanitari. La Certificazione ha validità annuale ed è un requisito obbligatorio per tutte le Aziende Farmaceutiche iscritte a Farmindustria.

MSD Italia ha attivato il processo di Certificazione nel luglio 2004, ottenendo la prima certificazione a gennaio 2005.

La Società ha inoltre redatto un Manuale dei processi e delle attività di informazione scientifica che tiene conto di:

  • definire con chiarezza responsabilità e ruoli per i processi di marketing e di informazione scientifica, così come previsto dal D.Lgs. 219/06;
  • redigere e/o aggiornare procedure documentate in merito alla formazione ed addestramento del personale correlato alle attività di informazione scientifica;
  • realizzare un sistema di monitoraggio periodico dell’applicazione delle regole definite nonché per la verifica dell’attuazione delle eventuali azioni di miglioramento promosse per le aree non conformi alle regole del D.Lgs. 219/01 e dal Codice Deontologico di Farmindustria.
  • definire attività e controlli delle responsabilità per i processi di marketing e informazione scientifica così come previsto dal D.Lgs. 219/06 e dal Codice Deontologico di Farmindustria, quali:
    • materiale informativo;
    • informatori scientifici;
    • campioni gratuiti;
    • responsabile del Servizio Scientifico;
    • omaggistica;
    • convegni, congressi e corsi;
    • visite ai laboratori aziendali;
    • investigator meeting;
    • indagini connesse ai farmaci;
    • comodati d’uso, donazioni e liberalità;
    • borse di studio e consulenze scientifiche;
    • rapporti con le società scientifiche e le associazioni mediche;
    • aggiornamento professionale e la collaborazione scientifica;
    • rapporti con le associazioni di pazienti.
Oltre a questi, vi sono altri processi di carattere generale-organizzativo che, data la natura del modello adottato, sono rientrati nel campo di applicazione della Certificazione, quali:

  • gestione della documentazione;
  • formazione ed addestramento del personale;
  • gestione delle non conformità e delle azioni correttive e preventive;
  • piano di controllo (verifiche interne);
  • riesame ed Organismo di Controllo.
La certificazione del Sistema si ottiene dimostrando annualmente agli Organismi o Enti di Certificazione, che agiscono sempre quale terza parte indipendente, che le attività dell’azienda si eseguono applicando i requisiti delle Linee Guida ed in ottemperanza alle prescrizioni del D.Lgs. 219/06 ed al Codice Deontologico Farmindustria. Tale verifica consiste in un esame sistematico e indipendente volto a valutare che le attività siano svolte in accordo con le regole generali e le procedure specificate, sia per le modalità che per i tempi.

I vantaggi che MSD Italia ha acquisito ed acquisirà nel percorso di mantenimento della Certificazione Farmindustria sono molteplici, sia di carattere organizzativo che manageriale, e comprendono la possibilità per MSD Italia di:

  • fornire a tutti gli interlocutori evidenze oggettive del rispetto delle Linee Guida Farmindustria e del D.Lgs. 219/06, nonché del Codice Deontologico Farmindustria;
  • descrivere chiaramente i processi/attività di marketing e di informazione scientifica;
  • definire chiaramente le responsabilità e le interfacce aziendali e di Gruppo relative ai processi interessati;
  • individuare i problemi ed attivare le eventuali azioni correttive necessarie;
  • disporre di un modello strutturato per la gestione delle attività periodicamente monitorato dall’interno e dall’esterno.