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MSD e Ridgeback forniscono un aggiornamento sulla domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio di LAGEVRIO™ (molnupiravir) presentata nell’Unione Europea

27/06/2023

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RAHWAY, N.J. & MIAMI, 23 giugno, 2023 – Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada, e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato oggi di aver ritirato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi dell’Unione Europea per LAGEVRIO™ (molnupiravir), un farmaco antivirale orale sperimentale per il COVID-19, a seguito della richiesta di riesame della raccomandazione di febbraio del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che aveva emesso un parere negativo al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Il ritiro è conseguente alla posizione espressa dal CHMP secondo cui i dati sottomessi non sono ritenuti sufficienti a soddisfare i requisiti regolatori per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di LAGEVRIO™. 

“Apprezziamo il riesame del CHMP della Sua opinione di febbraio, con il dovuto rispetto, non condividiamo questa valutazione che riteniamo che non rifletta la mole di evidenze scientifiche disponibili a sostegno del valore clinico di LAGEVRIO negli adulti che presentano un aumentato rischio di malattia grave da COVID-19”  ha dichiarato il Dr. Dean Y.Li, Executive Vice-President e Presidente dei Laboratori di Ricerca Merck. “Continuiamo a credere che LAGEVRIO possa svolgere un ruolo importante nell’attuale panorama di trattamenti per il COVID-19, rappresentando un’alternativa terapeutica per alcune categorie di pazienti specialmente per coloro per i quali altri trattamenti antivirali potrebbero non essere appropriati per le interazioni farmacologiche con i farmaci che stanno assumendo i pazienti. Stiamo valutando diverse opzioni su come  produrre ulteriori evidenze a supporto di LAGEVRIO nel trattamento del COVID-19”.

LAGEVRIO è approvato o autorizzato all’uso in più di 25 paesi, inclusa l’Australia, il Giappone, gli Stati Uniti, il Regno Unito e la Cina per il trattamento di alcuni pazienti adulti ai quali sia stato diagnosticato il COVID-19. LAGEVRIO è stato somministrato a più di 4.9 milioni di pazienti nel mondo. Merck (nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada ) e Ridgeback continueranno a dare priorità all’accesso ai pazienti a livello globale.

Il ritiro della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio non ha impatto sull’impegno dell’azienda nel continuare a fornire LAGEVRIO tramite l’uso compassionevole o i programmi per uso in emergenza autorizzati dai singoli stati membri dell’Unione Europea.

L’attività di MSD per l’accesso di LAGEVRIO (molnupiravir) a seguito delle Autorizzazioni o Approvazioni Regolatorie a livello globale

L’accesso globale è stato una priorità per MSD and Ridgeback sin dall’inizio della loro collaborazione. Le aziende si sono impegnate a fornire un accesso tempestivo di LAGEVRIO a livello globale tramite un approccio complessivo all’accesso e alla supply che include l’investimento a rischio per la produzione di milioni di trattamenti, un approccio differenziato al pricing sulla base della capacità dei governi di finanziare la spesa sanitaria, accordi di supply con i governi nonché il rilascio di licenze volontarie a produttori di generici e al Medicines Patent Pool per rendere disponibile molnupiravir in più di 100 Paesi a basso e medio reddito a seguito di autorizzazioni o approvazioni locali. Per supportare la supply dei produttori di farmaci generici e soddisfare la richiesta dell’OMS, MSD ha sottoscritto un accordo con UNICEF e USAID per assegnare fino a 3 milioni di trattamenti di LAGEVRIO ai Paesi a basso-medio reddito.

LAGEVRIO (molnupiravir)

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) è un farmaco antivirale orale analogo ribonucleosidico che inibisce la replicazione di SARS-CoV-2, l’agente causale di COVID-19. La  “orange COVID-19 pill” è una capsula di colore arancio svedese con il logo MSD e “82” stampato con inchiostro bianco, disponibile in alcuni mercati come LAGEVRIO. Molnupiravir è stato scoperto da Drug Innovations a Emory (DRIVE), LLC, un’azienda biotecnologica not-for-profit totalmente di proprietà della Emory University; Emory DRIVE ha ricevuto dei fondi di ricerca dal Dipartimento della Difesa U.S. e dalla N.I.H. Molnupiravir è stato sviluppato da MSD in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics.

LAGEVRIO è stato studiato nel  MOVe-OUT, uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato vs placebo, in doppio cieco su pazienti non ospedalizzati adulti con sintomi confermati da test positivo di COVID-19  ed almeno un fattore di rischio associato a progressione servera di malattia COVID19. La Fase 3 dello studio  MOVe-OUT è stato condotto a livello globale in 170 centri in paesi diversi tra cui Argentina, Brasile, Canada, Cile, Colombia, Egitto, Francia, Germania, Guatemala, Israele, Italia, Messico, Filippine, Polonia, Russia, Sud Africa, Spagna, Svezia, Taiwan, Ucraina, Regno Unito e Stati Uniti. Ulteriori informazioni sullo studio  MOVe-OUTsono disponibili su clinicaltrials.gov.

LAGEVRIO è in corso di studio per altre malattie oltre ai coronavirus. È iniziata la ricerca in altri programmi di studio che includono il  Virus Respiratorio Sinciziale – RSV (NCT05559905) e il virus dell’influenza (NCT05818124).

Informazioni su Ridgeback Biotherapeutics

Con base a Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP è una società di biotecnologie focalizzata sulle malattie infettive emergenti. EbangaTM per il trattamento dell’Ebola e ha una pipeline di sviluppo in fase avanzata che include molnupiravir per il trattamento del COVID-19.

Il team di Ridgeback è dedicato allo sviluppo di soluzioni salvavita e che cambiano la vita per i pazienti e le malattie che hanno bisogno di nuove soluzioni terapeutiche, oltre a fornire un accesso globale a questi farmaci. In linea con la missione di Ridgeback per un accesso globale equo, tutti i servizi e le cure Ridgeback per i pazienti affetti da Ebola in Africa vengono forniti gratuitamente.

Lo sviluppo di molnupiravir è interamente finanziato da Ridgeback Biotherapeutics e MSD. L’intero capitale di Ridgeback Biotherapeutics, LP origina da Wayne e Wendy Holman, impegnati a investire e supportare tecnologie mediche che possano salvare vite umane.

MSD

In MSD, nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada, siamo focalizzati al raggiungimento del nostro obiettivo principale: utilizzare il potere dell’innovazione per salvare e migliorare vite in tutto il mondo. Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca al mondo e oggi siamo in prima linea nello studio di innovazioni terapeutiche  che forniscano soluzioni per la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali in tutto il mondo. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo responsabilmente ogni giorno per consentire un futuro sicuro, sostenibile e salutare per tutte le persone e le comunità.

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Partnership con BSP

31/05/2023

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MSD annuncia un investimento decennale di 200 milioni di dollari in Italia

Siglata una partnership con BSP Pharmaceuticals S.p.A. per la produzione di farmaci oncologici

L’investimento MSD rappresenta la prima, tangibile e concreta risposta da parte dell’industria al “Tavolo per il settore Farmaceutico e Biomedicale” creato dai Ministri delle Imprese e del Made in Italy e della Salute soltanto due mesi fa

Roma, 31 maggio 2023 – MSD, multinazionale americana leader nel settore farmaceutico, in Italia dal 1956, conferma ed espande il suo impegno e la sua presenza nel Paese con un nuovo, importante investimento in linea con la sua missione di “Inventare per la Vita”.

Grazie alla Partnership siglata con BSP Pharmaceuticals S.p.A – una delle più importanti Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) al mondoper i farmaci antitumorali – per la produzione di prodotti oncologici di derivazione biotecnologica, MSD aumenterà in modo significativo i suoi investimenti in Italia nell’area oncologica.

L’investimento è stato annunciato oggi presso la sede del Ministero delle Imprese e del Made in Italy in occasione di una conferenza stampa alla quale hanno partecipato il Ministro delle Imprese e del Made in Italy, Adolfo Urso, il Ministro della Salute, Orazio Schillaci, il Chargé d’Affaires ad interim. U. S. Embassy, Shawn Crowley, il  Presidente della Regione Lazio, Francesco Rocca, il Chairman & CEO di Merck & Co.[1], Rob Davis, la Presidente e Amministratrice Delegata di MSD Italia, Nicoletta Luppi, e il Presidente e CEO di BSP Pharmaceuticals S.p.A., Aldo Braca.

Con questo accordo MSD investirà 200 milioni di dollari nei prossimi dieci anni, come parte integrante dell’investimento globale di MSD in Ricerca, Sviluppo e produzione.

L’annuncio MSD è in linea con l’obiettivo aziendale di posizionarsi, ogni giorno di più,  come Partner delle Istituzioni, come una azienda presente sul territorio che, attraverso numerose partnership e investimenti in R&S, è in grado di generare e diffondere Valore all’interno del Sistema Sanitario in termini di innovazione, promozione delle eccellenze e indotto occupazionale in tutta Italia.

L’accordo genererà un significativo valore aggiunto attraverso l’occupazione di circa 100 dipendenti da parte di BSP e un valore di circa 5 milioni di euro annui in attività satellite, sfruttando la fornitura di materiali da parte di aziende presenti nel Paese.

“Due mesi fa – dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice Delegata di MSD Italia – il Governo italiano ha creato il ‘Tavolo per il settore Farmaceutico e Biomedicale’ con l’obiettivo di aumentare gli investimenti nel comparto delle Life Science nel nostro Paese, implementando un piano di politica industriale e accrescendo la capacità dell’Italia di attrarre investimenti. Siamo fermamente convinti che l’investimento annunciato oggi da MSD rappresenti la prima tangibile e concreta risposta da parte dell’industria farmaceutica alle richieste del nuovo Governo. Siamo grati al Ministro delle Imprese e del Made in Italy e al Ministro della Salute per la loro presenza odierna proprio nella stessa sede in cui è stato lanciato il ‘Tavolo per il settore Farmaceutico e Biomedicale’”.

“La collaborazione tra MSD e BSP Pharmaceuticals S.p.A. – prosegue Nicoletta Luppi – è parte di una rinnovata consapevolezza da parte delle Istituzioni, ereditata dalla recente esperienza vissuta con la pandemia, di come la Ricerca e l’Innovazione nel mondo delle Life Science debbano giocare un ruolo centrale per la crescita del Paese, con un approccio che parta a livello nazionale e proceda man mano a quello regionale, dimostrando come l’Italia sia un partner affidabile, riconosciuto anche a livello internazionale, per lo sviluppo di nuove opportunità legate al mondo della Ricerca e dello Sviluppo farmaceutico. MSD,  presente in Italia dal 1956, crede fortemente nella creazione di valore che il mondo delle Life Sciences, insieme al Sistema Paese, sono in grado di generare e, per questa ragione, investe ogni anno risorse significative in ricerca diretta e commissionata, produzione, trasferimento di know-how e partnership di Valore al fianco delle aziende farmaceutiche italiane. L’orientamento all’innovazione, da affrontare con coraggio e immaginazione, deve essere perseguito anche all’interno del modello di business grazie a collaborazioni importanti, come quelle che stiamo annunciando oggi, guidati dall’obiettivo di migliorare la qualità di Vita delle Persone in Italia e nel mondo”.

“Siamo fermamente convinti – conclude Nicoletta Luppi – che Partnership virtuose, come quella annunciata oggi, possano creare Valore condiviso per il nostro Paese. L’industria farmaceutica – come riconosciuto dal Tavolo per il settore Farmaceutico e Biomedicale – è un settore strategico che ha bisogno di un environment aperto all’innovazione e di una nuova governance capace di attrarre investimenti a lungo termine a beneficio dei Pazienti, dei Cittadini e dell’intero Sistema Paese”.

“È un privilegio per BSP entrare a far parte di  una Partnership di lungo termine con MSD e aver siglato un accordo di Valore così importante,” afferma Aldo Braca, Presidente e CEO di BSP Pharmaceuticals SpA. “La nostra azienda è stata creata per fornire tecnologie innovative alle grandi aziende farmaceutiche e biotecnologiche, con un focus sui trattamenti tumorali e immunoterapici. Le tecnologie avanzate che offriamo all’industria farmaceutica, applicate fin dagli stadi iniziali di questi prodotti innovativi, consentono di accelerare la realizzazione di questi ambiziosi programmi, a vantaggio delle aspettative e della qualità di vita dei Pazienti, di cui i nostri clienti hanno bisogno”.

“BSP è stata riconosciuta per 7 anni consecutivi ‘leading company’ nella tecnologia delle Proteine Coniugate per il trattamento del cancro dal World/Wide Summit ‘ADC’ a San Diego, California. La collaborazione con MSD aggiunge forza ai riconoscimenti finora ottenuti” – conclude Braca.